欧唐静(恩格列净片)用于慢性肾病新适应症获批

礼来制药和勃林格殷格翰联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（恩格列净）的新适应症已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病之后，欧唐静®在中国获批的又一个新适应症。加上现有的2型糖尿病和心力衰竭适应症，欧唐静®有助于管理因心-肾-代谢疾病导致的风险，自上市以来，在全球范围内已经累计惠及患者超过10亿人。

该适应症的获批基于EMPA-KIDNEY临床试验。试验结果表明，在广泛的、有疾病进展风险的慢性肾病（CKD）患者中，与安慰剂组相比，恩格列净治疗可降低肾病进展或心血管死亡的相对风险28%，可降低因任何原因住院的相对风险14%，具有统计学意义(HR；0.86;95%CI0.78-0.95；P=0.0025[绝对风险降低4.4%])。该试验显示总体安全性数据与之前的研究结果基本一致，证实了恩格列净的安全性。且恩格列净治疗CKD的效果与患者糖尿病状态无关，对eGFR在不同范围内的患者皆有效。