典型案例：未经许可销售无中文标签的注射用交联透明质酸钠凝胶

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例(第三批)，云浮市查办李某某未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册的医疗器械案。

【案情简介】云浮市市场监督管理局在多部门联合执法监督检查中发现李某某在未办理营业执照、未取得医疗器械经营许可证的情况下，违规从事医疗器械经营活动，现场查获1盒无中文标签的涉案物品，货值金额为1200元。经聘请专业的翻译机构翻译，结合预期目的、结构特征、使用方法及当事人的供述，依法认定上述涉案物品为第三类医疗器械：注射用交联透明质酸钠凝胶。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动和经营未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款及第十三条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，云浮市市场监督管理局对当事人作出没收违法经营的医疗器械1盒，罚款50000元的行政处罚。

【典型意义】第三类医疗器械作为风险程度最高，管控是最严格的。办案部门多次联合市公安局、市卫生健康局等部门对医美行业开展联合执法检查，形成高压打击态势，并在专项监督检查中成功查办该案。本案中，当办案部门聘请专业的翻译机构翻译，结合预期目的、结构特征、使用方法及当事人的供述，依法认定涉案物品为第三类医疗器械注射用交联透明质酸钠凝胶，准确对产品定性为案件成功查办典型基础。鉴于当事人在案件调查期间能积极配合，能如实陈述违法事实，且涉案产品未售出，未造成危害后果，按照处罚与教育相结合和过罚相当的原则，依据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》的有关规定，经综合裁量决定对当事人从轻处罚。