指夹式脉搏血氧仪LK87违法生产销售案

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例(第三批)，惠州市查办惠州某科技有限公司生产、销售伪劣产品案。

【案情简介】根据举报线索，2023年1月4日，惠州市仲恺区市场监管局联合仲恺区公安分局，依法对惠州某科技有限公司经营场所进行执法检查，该场所内有工人正在生产“指夹式脉搏血氧仪LK87”产品，现场查获“指夹式脉搏血氧仪LK87”产品成品1690个及相关销售记录若干（已销售约有24000多个），涉案货值达125万元。经查实，当事人未取得相关医疗器械生产许可，且经抽样检验，上述“指夹式脉搏血氧仪LK87”检验结果不合格。当事人涉嫌生产、销售伪劣产品，涉案物品货值大，情节严重，已涉嫌构成生产、销售伪劣产品罪，依法需要追究刑事责任，惠州市仲恺市场监管局将该案移交仲恺区公安分局处理。目前，该案正由仲恺区公安分局立案侦查，现已刑事拘留1人。

【典型意义】医疗器械质量安全关乎广大人民群众的生命安全，为保证医疗器械安全、有效、保障人体健康和生命安全，国家对第二类医疗器械实行生产许可及产品注册制度。本案中的血氧仪产品属于《医疗器械分类目录》中的第二类医疗器械，当事人未经许可生产不合格的医疗器械存在严重医疗安全隐患，且涉案货值金额达125万元，该行为已涉嫌构成犯罪。市场监管部门遇重大且涉嫌犯罪的案件时邀请公安机关提前介入，加强协同联动，凝聚衔接合力，对未经许可生产不合格医疗器械的违法行为进行严厉查处，强化了对医疗器械违法生产行为的打击力度和震慑作用。