细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？
2023-11-17 15:38 时长：45秒
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细胞毒性的定量评价可以客观的对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原、或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到实验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定性, 目前，MTT定量法是国内普遍应用的方法，相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性更适合筛选用途。
内容简介：近日，抗流感创新药玛氘诺沙韦颗粒，商品名为先林达，取得重要进展，其用于2岁及以上人群甲型和乙型流感暴露后预防的适应症，已获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可，这意味着该药有望成为中国首个实现“一袋预防”的儿童流感创新药。
玛氘诺沙韦的核心优势在于，仅需口服一次，依从性高
与需要连续服用5天的传统抗流感药物，如磷酸奥司他韦不同，玛氘诺沙韦的最大优势在于：全病程仅需口服一次。玛氘诺沙韦的创新机
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内容简介：在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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2024-07-20 10:59 文章
内容简介：为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。
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2024-06-16 14:06 文章
内容简介：境外临床实验数据是指全部和同期在境外具备临床实验，开展所在国要求条件的临床实验机构中，对拟在中国申请注册的医疗器械，在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。根据《接受医疗器械境外临床实验数据指导原则》，境外临床实验应遵循伦理，依法科学原则，接受境外临床实验资料时，应重点分析评价技术审评要求差异，受试人群差异临床实验条件差异等因素，对临床实验结果的影响，只有当境外临床实验数据符
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内容简介：替米沙坦说明书对服用有年龄要求是什么意思？在说明书中呢，55岁之上的这个患者可以用，这个数据是来自于药物在上市之前所完成的临床实验的数据，它可能是用了55岁之上的患者做的临床实验，所以就给出来了这样的数据。但是现在年轻人用替米沙坦也很多。专家提示，现在年轻人用替米沙坦的也很多。替米沙坦说明书对服用有年龄要求，是因为药物在上市之前所完成的临床试验是用了55岁以上的患者做的临床实验数据。
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