糖尿病足创新天然药香雷糖足膏(速必一)附条件批准上市

国家药品监督管理局附条件批准了合一生技股份有限公司申报的天然药物1.1类创新香雷糖足膏(速必一)上市。用于清创后创面截面积小于25cm²的Wagner 1级糖尿病足部伤口溃疡。该品种的上市为Wagner 1级糖尿病足患者提供了新的治疗选择。

香雷糖足膏(速必一)研发期长达15年，由台湾合一生技、中天（上海）生技与上海海和药物携手合作研发。之前已经在中国台湾、新加坡、马来西亚上市。美国FDA已授予ON101快速通道资格。这不但是第一个由两岸大型药企携手合作研发的全球创新药物；同时也是我国第一个获批上市的1.1类天然药物。

高血糖是慢性糖尿病足溃疡的源头，延迟M1-M2巨噬细胞转化，延长炎症期。香雷糖足膏(速必一)由两种植物活性药物成分组成，通过抑制NLRP3介导的炎症小体信息路径和抑制炎症期的下游炎性细胞因子如白细胞介素（IL）-6、肿瘤坏死因子（TNF）-α、和IL-1β的产生，显著降低M1巨噬细胞的活性，并通过活化脂肪前驱细胞，促进分化因子GCSF及趋化因子CXCL3的表达，进而促进M2巨噬细胞；可将高血糖所致的M1/M2巨噬细胞失衡恢复平衡，促进M1-M2转化，藉由调控炎症期进入增生期，增加胶原蛋白合成与干细胞浸润加速组织修复，加速溃疡创面愈合，不仅可以治疗新发溃疡，也可治疗高危因素溃疡，包括溃疡持续时间>6个月，溃疡大小> 5 cm²和HbA1c >9%均显现香雷糖足膏(速必一)的稳健疗效。