爱喜科株式会社等3厂家软性亲水接触镜抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第58号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，发现3批次软性亲水接触镜 Soft Contact Lens：分别为美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社生产，涉及光透过率不符合标准规定。具体通告信息如下：

标示产品名称：软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
被抽查单位：上海美蒂奥斯隐形眼镜有限公司
标示注册人、备案人：美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.
规格型号：Magic Star
生产日期/批号/出厂编号：2023-01-11 31125A2110、31125A2310、31125A2330、31125A2165
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：光透过率　

标示产品名称：软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
被抽查单位：深圳市美丽光学科技有限公司
标示注册人、备案人：DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜
规格型号：Luxa
生产日期/批号/出厂编号：2021.11.23、2021.11.24、2021.11.25、2021.11.26 DJ80K093、DJ80K103、DK80K114、DK80K122
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：光透过率　

标示产品名称：软性亲水接触镜 Soft Contact Lens
被抽查单位：天津汇目国际贸易有限公司
标示注册人、备案人：ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社
规格型号：OPTI-COLOR
生产日期/批号/出厂编号：2022.06.13 ICK-22083
抽样单位：天津市药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：光透过率　　

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年11月13日