河南省驭辽等3厂家医用防护口罩抽检不合规

青海省药品监督管理局关于发布2023年第一期医疗器械监督抽检信息的通告。为进一步加强医疗器械监管，保障产品质量安全有效，根据青海省2023年医疗器械质量抽检计划，青海省药品监督管理局依法开展监督抽检，发现3批次医用防护口罩不合规，分别为河南省驭辽医疗科技有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司、河南怡众医疗器械有限公司生产。具体通告信息如下：

检验报告编号：QH202391205
检品名称：医用防护口罩
产品批号：032211171206
批准文号：豫械注准20202142049
生产单位：河南省驭辽医疗科技有限公司
被抽样单位：青海省富康医药连锁有限公司贵德县医药平价超市
检验结果：不符合要求
不符合标准规定项目：微生物指标

检验报告编号：QH202391076
检品名称：医用防护口罩
产品批号：221209098
批准文号：豫械注准20202140456
生产单位：河南瑞科医疗器械有限公司
被抽样单位：西宁市城北区中医院
检验结果：不符合要求
不符合标准规定项目：微生物指标

检验报告编号：QH202391129
检品名称：医用防护口罩
产品批号：22042169
批准文号：豫械注准20202140470
生产单位：河南怡众医疗器械有限公司
被抽样单位：海东市化隆县青海健永医药连锁有限公司健源大药房
检验结果：不符合要求
不符合标准规定项目：微生物指标

对本次抽检中发现的不符合标准规定的产品，青海省药品监督管理局已要求有关市局严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，及时控制风险并依法调查处置。
特此通告。

青海省药品监督管理局

2023年7月27日