湖南花猫博士等4厂家医用防护口罩抽检不合格

省药品监管局关于发布贵州省2023年第一期医疗器械监督抽检结果的通告。为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保护公众用械安全、有效，贵州省药品监督管理局在全省范围内对47家医疗器械生产企业生产的59批次医疗器械进行了抽查检验，其中4批次医用防护口罩不合格，分别为河南世华医疗用品有限公司、河南圣士康医疗器械有限公司、河南省凯泰医疗器械有限公司、湖南花猫博士医疗科技有限公司生产。具体公告信息如下：

样品名称：医用防护口罩
标示生产单位：河南世华医疗用品有限公司
规格：无菌折叠型
生产批号：F0221120201
被抽样单位：都匀市百姓人大药房财富旗舰店
检验依据：豫械注准20212140623《医用防护口罩》
检验结果：不符合
不合格项目：无菌
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY220270

样品名称：医用防护口罩
标示生产单位：河南圣士康医疗器械有限公司
规格：折叠头戴型
生产批号：20220206
被抽样单位：望谟县人民医院
检验依据：豫械注准20202141380《医用防护口罩》
检验结果：不符合
不合格项目：过滤效率
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY220420

样品名称：医用防护口罩
标示生产单位：河南省凯泰医疗器械有限公司
规格：无菌折叠耳挂式
生产批号：22100202
被抽样单位：贵州剑鸣平价大药房连锁有限公司红果六分店
检验依据：豫械注准20212140833《医用防护口罩》
检验结果：不符合
不合格项目：无菌
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY230021
备注：标识生产企业否认其生产

样品名称：医用防护口罩
标示生产单位：湖南花猫博士医疗科技有限公司
规格：N95-L，17.5cm×9.5cm
生产批号：20221202
被抽样单位：国药控股黔西南有限公司
检验依据：湘械注准20202140745《医用防护口罩》
检验结果：不符合
不合格项目：微生物指标
检验机构：贵州省医疗器械检测中心
报告编号：SCY230035

各市（州）市场监督管理局要严格按照《医疗器械监督管理条例》等规定，加强辖区内医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查，依法严格查处违法行为。

特此通告。

贵州省药品监督管理局

2023年8月21日