湖南萧邦等8厂家医用防护口罩抽检不合格

江西省药品监督管理局2023年第8期医疗器械监督抽检信息公告。为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。发现8批次医用防护口罩不合格，分别为新乡市汉方本草健康科技有限公司、河南圣士康医疗器械有限公司、山东康尔泰防护用品有限公司、洛阳春都医疗用品有限公司、湖南萧邦医疗器械有限公司、河南博晨医疗器械有限公司、河南吉合医疗器械有限公司、河南省凯泰医疗器械有限公司生产。具体通告信息如下：

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：贵溪市春天大药房
标示生产企业：新乡市汉方本草健康科技有限公司
型号规格：无菌挂耳折叠形
生产日期/批号/出厂编号：2022年12月16日 /22510104 /
抽样单位：江西省医疗器械检测中心
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：密合性

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：吉安市昌盛大药房连锁有限公司吉水田馨花园店
标示生产企业：河南圣士康医疗器械有限公司
型号规格：折叠挂耳型
生产日期/批号/出厂编号：2022年10月21日/F2022102102/
抽样单位：吉安市市场监督管理局
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：过滤效率，密合性
备注：否认生产

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：江西省百家康贸易有限公司
标示生产企业：山东康尔泰防护用品有限公司
型号规格：B型立体型耳挂式无菌型
生产日期/批号/出厂编号：2022.11.28/20221128/
抽样单位：余干县市场监督管理局
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：过滤效率，密合性
备注：否认生产

产品名称：N95医用防护口罩
被抽样单位：抚州市春蕾平价大药房有限公司
标示生产企业：洛阳春都医疗用品有限公司
型号规格：型号：无菌折叠型 耳挂式 规格：11cm×16.5cm
生产日期/批号/出厂编号：2022年12月22日/2022122205/
抽样单位：抚州市检验检测认证中心
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：密合性

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：瑞昌市中医医院
标示生产企业：湖南萧邦医疗器械有限公司
型号规格：型号：折叠型头戴式（灭菌型）15.6cm×10.8cm
生产日期/批号/出厂编号：2022年03月20日/XBPN2022032001M/
抽样单位：江西省医疗器械检测中心
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：密合性

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：铜鼓县妇幼保健院
标示生产企业：河南博晨医疗器械有限公司
型号规格：无菌折叠头带型
生产日期/批号/出厂编号：2022年10月21日/221002121/
抽样单位：江西省医疗器械检测中心
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：密合性
备注：否认生产

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：寻乌县健民药房
标示生产企业：河南吉合医疗器械有限公司
型号规格：无菌折叠耳挂式
生产日期/批号/出厂编号：2022年10月29日/2022102909/
抽样单位：赣州市市场监督管理局
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：密合性
备注：否认生产

产品名称：医用防护口罩
被抽样单位：萍乡市洪健医疗器械有限公司安源分公司
标示生产企业：河南省凯泰医疗器械有限公司
型号规格：无菌折叠耳挂式
生产日期/批号/出厂编号：2022年10月05日/22100506/
抽样单位：萍乡市食品药品检验所
检验单位：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
不合格项目：密合性
备注：否认生产

江西省药品监督管理局 

2023年10月18日