东莞市赛克一次性使用医用口罩抽检不合规

陕西省医疗器械质量公告（2023第1期，总第10期）。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，陕西省药品监督管理局组织在全省医疗器械生产、经营企业和使用单位开展医疗器械监督抽检工作。经陕西省医疗器械质量检验院检验，发现1批次一次性使用医用口罩（非灭菌型）不符合规定，东莞市赛克电子设备有限公司生产。具体通告信息如下：

检验报告编号：SJ2022K0363
标示产品名称：一次性使用医用口罩（非灭菌型）
委托单位：延安市市场监督管理局
被抽查单位：子长慈善医院
抽样地点：使用单位
标示生产企业：东莞市赛克电子设备有限公司
商标：图文
规格型号：SK818平面耳挂式（17.5*9.5cm-3）
生产日期或批号：20220525 20220525
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：通气阻力
备注：企业已于2021年1月申请注销

针对监督抽检中发现的不合格的医疗器械，陕西省药品监督管理局已要求各相关地市药品监管部门对不合格医疗器械生产、经营和使用单位进行依法处置。

特此公告。

陕西省药品监督管理局

2023年3月29日