江西洪达等5厂家医用防护口罩抽检不合规

湖北省医疗器械质量公告（2023年第1期）。为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药品监督管理局组织对医用口罩等657批次产品开展了质量监督抽检。发现5批次医用防护口罩不合格，分别为河南润博医疗器械有限公司，江西洪达医疗器械集团有限公司，河南安与庆防护用品有限公司，宇安（河南）控股有限公司，新乡市康民卫材开发有限公司生产。具体公告信息如下：

标示产品名称：医用防护口罩
标示生产企业：河南润博医疗器械有限公司
被抽查单位：武汉市佳源堂大药房连锁有限公司兰馨苑店
规格型号：无菌叠型耳挂式
生产日期/批号/出厂编号：2021062801
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌

标示产品名称：医用防护口罩
标示生产企业：江西洪达医疗器械集团有限公司
被抽查单位：湖北德信泽医疗器械有限公司
规格型号：N95-M 折叠形（无菌）
生产日期/批号/出厂编号：20220412
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：江西省医疗器械检测中心
主要不符合项或主要问题：过滤效率

标示产品名称：医用防护口罩
标示生产企业：河南安与庆防护用品有限公司
被抽查单位：武汉金旭光安全防护用品有限公司
规格型号：折叠挂耳式
生产日期/批号/出厂编号：20211216
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：过滤效率、无菌
备注：涉嫌假冒

标示产品名称：医用防护口罩
标示生产企业：宇安（河南）控股有限公司
被抽查单位：武汉大和医药有限公司
规格型号：无菌拱形挂耳非挂钩10.5cm×16.0cm
生产日期/批号/出厂编号：A21090109
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：武汉药品医疗器械检验所
主要不符合项或主要问题：无菌

标示产品名称：医用防护口罩
标示生产企业：新乡市康民卫材开发有限公司
被抽查单位：武汉市黄陂区人民医院
规格型号：灭菌折叠形
生产日期/批号/出厂编号：20201226
抽样单位：武汉市市场监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量检验院
主要不符合项或主要问题：过滤效率

对上述抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省药品监督管理局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对相关单位进行调查处理，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。涉及外省企业的，已通报当地药品监管部门。

湖北省药品监督管理局    

2023年5月16日