安徽同致和云南昊戌同型半胱氨酸检测试剂盒抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检。其中同型半胱氨酸检测试剂盒2批次不符合标准规定：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年9月28日

具体通告信息如下：

标示产品名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶速率法）
被抽查单位：芜湖森爱驰生物科技有限公司
标示注册人、代理人：安徽同致生物工程股份有限公司
规格型号：R1：37mL×1, R2：10mL×1
生产日期/批号/出厂编号：20230207，23020701
抽样单位：安徽省药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：准确度

标示产品名称：同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）
被抽查单位：云南昊戌生物科技有限公司
标示注册人、代理人：云南昊戌生物科技有限公司
规格型号：R1:40ml×1 R2:13ml×1
生产日期/批号/出厂编号：20221214，2212146001，0160-717
抽样单位：云南省药品监督管理局
检验单位：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
不符合标准规定项目：准确度