浙江世纪康大胱抑素C测定试剂盒抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检。其中胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)1批次不符合标准规定：浙江世纪康大医疗科技有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年9月28日

具体通告信息如下：

标示产品名称：胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
被抽查单位：浙江世纪康大医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：浙江世纪康大医疗科技有限公司
规格型号：试剂1:1×45mL 试剂2:1×15mL
生产日期/批号/出厂编号：2023.01.03，2301032401
抽样单位：浙江省药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：准确度