佛山市驰康牙科低压电动马达抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检。其中牙科低压电动马达1台不符合标准规定：佛山市驰康医疗器材有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流(工作温度下)不符合标准规定。具体通告信息如下：

标示产品名称：牙科低压电动马达
被抽查单位：佛山市驰康医疗器材有限公司
标示注册人、代理人：佛山市驰康医疗器材有限公司
规格型号：3050EM-1
生产日期/批号/出厂编号：2023.2.1，2023020101
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项目：漏电流和患者辅助电流(工作温度下)

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门及时作出行政处理决定并向社会公布。根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年9月28日