南京海波和三原富生血液透析浓缩液抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批(台)产品不符合标准规定。其中血液透析及相关治疗用浓缩物2批次：南京海波医疗器械有限公司、三原富生医疗器械有限公司生产，涉及内毒素限量、微生物限度不符合标准规定。具体通告信息如下：

标示产品名称：A：血液透析浓缩液A液 B：血液透析浓缩液B液
被抽查单位：南京海波医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：南京海波医疗器械有限公司
规格型号：A：A液（10升）HB-Y-Ⅱ B：B液（12.5升）HB-Y-Ⅱ
生产日期/批号/出厂编号：A：2023年2月24日 B：2023年3月3日，A：23022401 B：23030301
抽样单位：江苏省药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项目：内毒素限量

标示产品名称：血液透析浓缩液
被抽查单位：三原富生医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：三原富生医疗器械有限公司
规格型号：FRE型
生产日期/批号/出厂编号：2023年02月24日、2023年02月23日，230241108（A液）、230242106（B液）
抽样单位：陕西省药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：微生物限度

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年9月28日