合肥华泰立式压力蒸汽灭菌器抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第34号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批(台)产品不符合标准规定。其中立式压力蒸汽灭菌器1台：合肥华泰医疗设备有限公司生产，涉及“可触及零部件的允许限值 正常条件下的值”、单一故障条件下的限值不符合标准规定。具体通告信息如下：

标示产品名称：立式压力蒸汽灭菌器
被抽查单位：合肥华泰医疗设备有限公司
标示注册人、代理人：合肥华泰医疗设备有限公司
规格型号：LX-B50L
生产日期/批号/出厂编号：2023.1.10，502209656
抽样单位：安徽省药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项目：1.可触及零部件的允许限值 正常条件下的值；2.单一故障条件下的限值(断地)　

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年7月24日