7厂家电动轮椅抽检不合规

标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：西藏展博医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：明光市朗威医疗器械科技有限公司
规格型号：LW01301A
生产日期/批号/出厂编号：2021年12月6日,20211206,20211206010
抽样单位：西藏自治区药品监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量检验院
不符合标准规定项：最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动

标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：廊坊泰旺医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：廊坊泰旺医疗器械有限公司
规格型号：TW-100W
生产日期/批号/出厂编号：2022年4月22日,20220401
抽样单位：河北省药品监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量检验院
不符合标准规定项：正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流；最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动

标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：宁波神宇医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：宁波神宇医疗器械有限公司
规格型号：W-A805
生产日期/批号/出厂编号：2021.5,N0022104,N0022104075
抽样单位：浙江省药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项：最大速度

标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：浙江英洛华康复器材有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：浙江英洛华康复器材有限公司
规格型号：N5909
生产日期/批号/出厂编号：2022年3月02日,B140203909022100
抽样单位：浙江省药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项：输入功率

标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：湖北新特药大药房连锁有限责任公司
标示医疗器械注册人、备案人：浙江英洛华康复器材有限公司
规格型号：N5516
生产日期/批号/出厂编号：2021年12月12日,20211218
抽样单位：湖北省药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项：输入功率

标示产品名称：电动轮椅车
被抽查单位：霸州市民利康医疗器械有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：霸州市民利康医疗器械有限公司
规格型号：BM-100W
生产日期/批号/出厂编号：2022年4月12日,220401,22040101
抽样单位：河北省药品监督管理局
检验单位：陕西省医疗器械质量检验院
不符合标准规定项：最大速度；水平路面制动；最大安全坡度制动

对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年1月3日