6厂家内窥镜用冷光源抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号)。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批(台)产品不符合标准规定。

其中内窥镜用冷光源6台：山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）、徐州佳宝电子科技有限公司生产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。具体信息如下：

标示产品名称：医用冷光源
被抽查单位：山东冠龙医疗用品有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：山东冠龙医疗用品有限公司
规格型号：YL-Ⅲ
生产日期/批号/出厂编号：2021.10.19,21101501,21016
抽样单位：山东省药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项：红绿蓝光的辐通量比

标示产品名称：医用冷光源
被抽查单位：南京亚南特种照明电器厂
标示医疗器械注册人、备案人：南京亚南特种照明电器厂
规格型号：XD-302-250W
生产日期/批号/出厂编号：2022年03月31日,22030001
抽样单位：江苏省药品监督管理局
检验单位：广东省医疗器械质量监督检验所
不符合标准规定项：红外截止性能

标示产品名称：医用内窥镜冷光源
被抽查单位：深圳市依诺普医疗设备有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：深圳市依诺普医疗设备有限公司
规格型号：INP-LUM300
生产日期/批号/出厂编号：2022-04-12,INP2022041300102
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：红绿蓝光的辐通量比

标示产品名称：医用内窥镜冷光源
被抽查单位：北京凡星光电医疗设备股份有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：北京凡星光电医疗设备股份有限公司
规格型号：XD-250
生产日期/批号/出厂编号：20220411,X02220201
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项：输入功率

标示产品名称：内窥镜用冷光源
被抽查单位：上海蓝线电子有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）
规格型号：PD-LS-0220
生产日期/批号/出厂编号：2021-03-29,64194755
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：浙江省医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：样品在正常检验过程中不能正常使用

标示产品名称：LED医用内窥镜冷光源
被抽查单位：徐州佳宝电子科技有限公司
标示医疗器械注册人、备案人：徐州佳宝电子科技有限公司
规格型号：L50A
生产日期/批号/出厂编号：2022.3,2203002
抽样单位：江苏省药品监督管理局
检验单位：红绿蓝光的辐通量比
不符合标准规定项：样品在正常检验过程中不能正常使用

对上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年1月3日