化妆品检查管理办法

国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告（2024年第52号）

为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。

特此公告。

附件：化妆品检查管理办法

国家药监局 2024年4月26日

化妆品检查管理办法

第一章 总 则

第一条　为了规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。

第二条　负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。

第三条　化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。

第四条　国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。

第五条　药品监督管理部门依法组织检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称被检查对象）应当接受检查，积极配合，不得拒绝、逃避、阻碍检查。

第六条　药品监督管理部门及其依法设置或者指定的检查机构依据法律、法规、规章等开展检查工作。国家级检查机构负责组织开展国家药品监督管理局交办的化妆品生产环节等的检查，并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。检查机构应当建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。第七条　根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

（一）许可检查是指药品监督管理部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。

（二）常规检查是指药品监督管理部门有计划地对被检查对象执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展的检查。

（三）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。

（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

第八条　根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。现场检查可以预先告知被检查对象检查安排，也可以以不预先告知的方式开展检查。非现场检查包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。

第九条　涉及委托生产的，化妆品注册人、备案人与受托生产企业由所在地药品监督管理部门分别负责检查工作，并加强检查信息互相通报，必要时可以开展联合检查。

第二章 检查程序与要求

第十条　药品监督管理部门可以自行开展检查或者交办检查任务给检查机构开展检查。药品监督管理部门交办检查任务时，应当向检查机构提供被检查对象的相关信息，并明确检查要求。

第十一条　派出检查单位应当派出具备与检查工作相适应的法律知识、专业知识、培训经历的检查人员开展检查。检查人员应当不少于两名。必要时，派出检查单位可以邀请相关领域专家参加检查工作。

第十二条　检查人员到达检查场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者派出检查单位出具的授权开展检查的证明文件。

第十三条　检查人员应当按照派出检查单位的要求开展现场检查。如遇到检查人员、检查日程、检查内容、被检查对象等重要事项调整，检查人员应当报请派出检查单位同意。

根据检查工作需要，检查人员可以通过查阅复制资料、录像拍照、采集物证等方式如实记录检查情况；可以对被检查对象的产品、物料等进行抽样。现场检查应当形成现场检查记录。

现场检查记录应当包括被检查对象名称、被检查对象地址、被检查对象统一社会信用代码、检查事由、检查依据、检查内容、检查时间、检查人员、发现的缺陷和问题等，必要时应当附相关证明材料；需要对被检查对象的产品采取风险控制措施的，或者检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，现场检查记录还应当包括对被检查对象的处理意见或者建议。经被检查对象陈述申辩后，相关现场检查记录应当经全体检查人员签字，并经被检查对象负责人签字或者加盖单位公章；被检查对象负责人拒绝签字或者加盖单位公章的，应当予以注明。