药店违反药品经营制度并知错不改吊销许可证典型案例

广东省药品安全巩固提升专项行动典型案例（第二批），翁源县某药店经营药品未遵守药品经营质量管理规范案。

【案情简介】2023年3月，韶关市翁源县市场监管局在日常检查过程中发现，翁源县某药店未建立符合经营和质量管理要求的计算机系统且系统无法满足药品追溯的要求；未能提供药品质量管理制度、岗位职责和操作规程等文件，未能提供店内药品的购进、销售的记录和2021年、2022年的药品养护记录、拆零药品的销售记录；无法出具销售凭证。当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第五十七条和《药品流通监督管理办法》第十一条第二款。鉴于当事人在2022年2月被该局作出责令整改、警告处罚后不但没有改正，违法违规事项还增多，存在明显有错不改的主观故意，属于“情节严重”，对当事人予以从重处罚。2023年6月25日，该局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和第一百三十条、《药品流通监督管理办法》第三十四条的规定，对当事人处罚款20000元，并吊销药品经营许可证的行政处罚。

【典型意义】药品是特殊商品，起到治病救人的效果，关系到人民群众的生命安全，每个环节都需要严格的管理。本案中当事人2022年2月因无2021年药品养护记录和质量管理文件被该局责令整改、作出警告行政处罚之后，不但没有改正，违法事项还增多，可认定为存在明显有错不改的主观故意，认定当事人违法情形严重，对当事人从重处罚。本案自由裁量权准确适用，体现了过罚相当、处罚与教育相结合的行政处罚基本准则，严格落实了“四个最严”的要求，充分体现了药品监管人员高度的使命担当。