三亚唯星颜医疗美容违法经营未注册芭克硅胶软膏(硅凝胶)

国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，各级药品监管部门依职责加强对相关药品医疗器械生产经营企业以及网络交易服务第三方平台监督检查，加大线上线下监管执法力度，严厉打击医疗美容药品医疗器械违法违规行为，查处了一批违法案件，有效维护了消费者合法权益。其中包括：海南省三亚唯星颜医疗美容有限公司经营未依法注册医疗器械案。

2022年3月28日，海南省三亚市综合行政执法局接线索通报，对三亚唯星颜医疗美容有限公司涉嫌经营未依法注册医疗器械芭克硅胶软膏（硅凝胶）情况开展调查。经查，涉案芭克硅胶软膏（硅凝胶）属于未依法注册的医疗器械，且当事人在采购芭克硅胶软膏（硅凝胶）时未查验芭克硅胶软膏（硅凝胶）合格证明文件。当事人经营未依法注册医疗器械和未执行进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条规定。

2022年9月29日，三亚市综合行政执法局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、八十九条第一款第三项规定，对当事人作出警告、没收涉案产品、没收违法所得480元、罚款50000元的行政处罚。