关于甲硝唑氯已定洗剂(浓)处方药转换为非处方药的公告

国家药监局关于甲硝唑氯已定洗剂（浓）处方药转换为非处方药的公告（2023年第69号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，甲硝唑氯已定洗剂（浓）由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。

请相关药品上市许可持有人在2024年2月29日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

国家药监局 2023年5月30日

药品目录

药品名称：甲硝唑氯已定洗剂(浓)
规格(成份)：每毫升含主要成份葡萄糖酸氯已定6毫克、甲硝唑1毫克
类别：甲类

甲硝唑氯己定洗剂（浓）说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名称: 甲硝唑氯己定洗剂(浓)
[成份]本品为复方制剂，每毫升含主要成份葡萄糖酸氯己定6毫克、甲硝唑1毫克。辅料为：
[性状]
[作用类别]本品为妇科用药类非处方药药品。
[适应症]用于细菌、滴虫、霉菌引起的各种阴道炎。
[规格]
[用法用量]阴道冲洗。一次10毫升，一日2次，7-10日为一疗程。冲洗时，取10毫升药液，倒入50毫升灌洗器内，再加温开水或纯化水至灌洗器瓶颈处，拧上导管，摇匀。患者取仰卧位，垫高臀部，把导管轻轻插入阴道内约7-8厘米(公分)，然后慢慢将药液挤入阴道内，保留3-5分钟后排尽药液即可。
[不良反应]可出现皮疹、瘙痒、外阴水肿、充血等过敏反应或烧灼感等局部刺激症状。
[禁忌]
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.妊娠期头三个月禁用。
[注意事项]
1.妊娠期头三个月禁用。妊娠三个月以上孕妇、哺乳期妇女及无性生活史的女性应在医师指导下使用。
2.使用本品时应避开月经期。
3.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。
4.本品仅供阴道给药，切忌口服。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。
6.灌洗器用前用后必须洗净，并在清洁处保存。
7.禁止与他人合用灌洗器，防止交叉感染。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品为抗菌药。氯己定亦称洗必泰，为广谱杀菌剂；甲硝唑亦称灭滴灵，具有抗厌氧菌、抗滴虫作用。
注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。