关于修订间苯三酚注射剂说明书的公告

国家药监局关于修订间苯三酚注射剂说明书的公告（2022年第102号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对间苯三酚注射剂（包括间苯三酚注射液、注射用间苯三酚）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照间苯三酚注射剂说明书修订要求（见附件），于2023年2月8日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

国家药监局 2022年11月8日

间苯三酚注射剂说明书修订要求

一、【不良反应】应包含以下内容
上市后监测到间苯三酚注射剂可见以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：
皮肤及其附件损害：皮疹（如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹等）、瘙痒、多汗；
全身性损害：寒战、发热、畏寒、乏力、面色苍白；
胃肠系统损害：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹胀、腹泻；
呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气促、咳嗽；
神经系统损害：头晕、头痛、麻木、颤抖、抽搐；
心血管系统损害：心悸、血压升高、紫绀；
免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克；
其他：静脉炎、注射部位疼痛、注射部位瘙痒、视物模糊、排尿困难、尿潴留。
二、【注意事项】应包含以下内容
上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）