ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊价格对比 荷兰

【产品名称】ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊

【商品名/商标】雅培/欧玛可

【规格】1g*28粒

【主要成分】本品为ω-3脂肪酸乙酯90制成的软胶囊，每粒软胶囊中至少含900mgω-3脂肪酸乙酯，其中二十碳五烯酸乙酯465mg、十二碳六烯酸乙酯375mg。

【性状】欧玛可ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊为透明软胶囊，内容物为淡黄色的油状液体。

【功能主治/适应症】在控制饮食的基础上：本品用于降低重度高甘油三酯血症(≥500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平。本品对于胰腺炎风险的影响尚未评估。本品对于心血管死亡率与发病率的影响尚不确定。

【用法用量】口服。一次2粒，一日2次或一次4粒，一日一次。使用注意事项：患者在开始治疗前仔细评估甘油三酯水平。同时应注意合理饮食、适量运动，肥胖患者还应注意控制体重，患有可导致甘油三酯异常的疾病（如糖尿病、甲状腺功能减退症、药物治疗等）患者应采取适当的治疗以控制甘油三酯水平。在采用降低甘油三酯的药物治疗前，如有必要，需停止或者换用可加剧高甘油三酯血症的药物（如β-阻断剂、噻嗪类药物和雌激素）。患者在接受本品治疗前应食用低脂饮食，在使用期间应保持低脂饮食。随餐或餐后服用，整粒吞服，不可破开、压碎、溶解和咀嚼。

【不良反应】临床试验不良反应：不良反应的发生频率按如下排序!非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100~<1/10)；不常见(≥11000~<1100)；罕见(≥110000~<1000)；非常罕见(<1/10000)；不详。免疫系统疾病：罕见：超敏反应。代谢和营养疾病：不常见：高血糖症、痛风。神经系统疾病：不常见：头晕、味觉障碍、头痛。血管疾病：不常见：低血压。呼吸系统、胸部和纵隔疾病：不常见：鼻衄。胃肠系统疾病：常见：胃肠道疾病（包括腹胀、腹痛、便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、嗳气、胃食管反流病、恶心或呕吐)。不常见：消化道出血。肝胆管疾病：罕见：肝脏疾病(包括转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高和天冬氨酸转氨酶升高)。皮肤及皮下组织类疾病：不常见：皮疹。罕见：荨麻疹。未知频率：癌痒。上市后不良反应：除临床试验中报导的不良反应外，在ω-3脂肪酸乙酯90上市后还发现了以下不良反应。但由于这些自发报导的不良反应来自大小未知的群体，无法预估发生率以及不良反应与药物之间的关系。所报道的不良反应如下：过敏性反应、出血性倾向、荨麻疹。

【禁忌】对本品的活性成份、大豆、花生或其他辅料过敏者禁用。

【注意事项】血液生化值监测：肝功能损伤：肝功能损伤患者在服用ω-3脂肪酸乙酯90期间，应定期监测AST和ALT水平某些患者ALT水平的升高，并不会同时伴随AST水平的升高。ω-3脂肪酸乙酯90可引起某些患者低密度脂蛋白胆固醇LDL-C)水平的升高。因此服用ω-3脂肪酸乙酯90期间应定期检测LDL-C水平在服用ω-3脂肪酸乙酯90期间，应定期进行实验室检查，以评估患者TG水平。鱼类过敏：ω-3脂肪酸乙酯90的主要成分ω-3脂肪酸乙酯(EPA和DHA)来源于几种鱼类的油脂。对鱼类和或贝壳类动物过敏的患者服用ω-3脂肪酸乙酯90期间，是否会增加过敏反应的风险未知。对鱼类或/和贝类过敏者使用应谨慎。复发性心房颤动或心房扑动：在一个纳入了663名有症状的阵发性居果者(n=542)和持续性房颤者(n=121)的双盲。安慰剂对照的临床试验中，患者随机服用ω-3脂肪酸乙酯90 8g/d连续7天，随后剂量调整为4g/d，持续服用23周，出现复发性心房颤动或心房扑动的机率高于安慰剂组。试验中患者甘油三酯的基线中值为127mg/dL，无实质性的结构性心脏疾病，也没有进行抗心率失常药物的治疗(允许控制心率)，基线时窦性心律正常。第24周，在阵发性房颤患者中，安慰剂组发生了129例(47%)首次出现有症状的复发性心房颤动或心房扑动的不良事件，ω-3脂肪酸乙酯90组出现了141例(53%)[主要终点，HR1.19，95%CI0.93，1.35]；在持续性房颤患者中，安慰剂组出现了19例(35%)，ω-3脂肪酸乙酯90组出现了34例(52%)[HR1.63，95%CI0.91，2.18]。合并两个阶层，H为1.25，95%C1为1.00，1.40对阵发性或持续性房颤患者来说，本品的使用与频繁出现有症状的复发性心房额动或心房扑动之间存在可能的关联，尤其是在最初的2-3个月间进行治疗的患者。出血：由于出血时间中等程度延长(高剂量，即4粒胶辜)，故必须监测接受抗凝治疗的患者，必要时可调整抗凝剂的剂量(见[药物相互作用])使用本品不能消除对此类患者通常需要的监测需求。出血风险高的患者(因严重创伤、手术等)的出血时间会延长。在本品治疗期间，血栓素A2的生成减少。未观察到对其他凝血因子产生显著影响。一些针对Omega-3酸的研究显示出血时间延长。但这些研究中报告的出血时间并未超出正常限度，也未引起具有临床意义的出血事件。关于肾损害患者用药的信息有限。本品不适用于外源性高甘油三酯血症(1型高乳糜微粒血症)。关于继发性内源性高甘油三酯血症(尤其是控制不佳的糖尿病)的经验有限。

【药物相互作用】抗凝剂或其它影响凝血的药物：有研究表明ω-3脂肪酸乙酯90可延长出血时间，但这些研究中报导的出血时间延长并未超出正常限度并且未引起临床上显著的失血症状。临床研究并未完全明确ω-3脂肪酸乙酯90与抗凝剂之间的作用。采用ω-3脂肪酸乙酯90和抗凝血剂或其它影响凝血药物治疗的患者需定期监测（如：抗血小板药物)。乙酰水杨酸：应告知患者服用本品后出血时间可能延长。华法林与香豆素类口服抗凝剂：本品与华法林联合用药未发生出血并发症。但当本品与影响凝血酶原时间/国际标准化比值(PTINR)的药物联合使用或停止本品治疗时，必须检查PT/INR。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：风险概述：已公开的病例报告和药物警戒数据库中，尚无足够的孕妇使用本品的数据以确定与药物有关的重大出生缺陷、流产或产妇/胎儿的不利结局的风险。

【老年患者用药】目前尚无足够的65岁以上患者使用本品的临床数据。但目前数据表明60岁以上人群和60岁以下人群在安全性和有效性上并未表现出差异。

【药理毒理】ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊作用机制：1.抑制肝内甘油三酯合成；2.增强脂蛋白脂肪酶（LPL）活性，促进甘油三酯的分解。

【药物过量】如发生药物过量，应对症治疗。

【贮藏】密封，不超过30℃保存。避免冷冻。

【有效期】30个月。

【生产厂家】荷兰PATHEON SOFTGELS B.V.

【上市许可持有人】荷兰ABBOTT LABORATORIES LIMITED

【批准文号】国药准字HJ20220042

【生产地址】荷兰DE POSTHOORNSTRAAT 7 5048AS, TILBURG, THE NETHERLANDS

【药品本位码】86980487000086