关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告

作者:本站药师 来源:国家药品监督管理局2021-10-03 17:41
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三黄片(胶囊)说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加:
不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、发热、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等,有血尿、心悸等病例报告。
二、【禁忌】项应当增加:
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包含:
1.本品建议饭后服用。
2.脾胃虚弱者慎用。
3.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

脉血康制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加:
不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸部不适、乏力、过敏反应、心悸、潮红,有鼻衄、牙龈出血等病例报告。 
二、【禁忌】项应当增加:
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包含:
有出血倾向者慎用。

舒筋活血片(胶囊)说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加:
监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、腹痛、腹部不适、呕吐、腹泻、腹胀、瘙痒、皮疹、头晕、头痛、口干、心悸、过敏反应等,有月经过多、牙龈出血个案报告。
二、【禁忌】项应当增加:
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.孕妇忌服。
三、【注意事项】项应当包含:
1.忌食辛辣,生冷,油腻食物。
2.过敏体质者慎用。
3.本品含香加皮,按照用法用量服用,不宜过量服用。

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