药品差别定价标准由谁评定

　　罗兴洪则认为，评定药品质量的优劣只能靠“获得国家级资质机构认定”来实行。那么谁具有这一评定资格？“目前具有这一资格的应该是中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）。但是只此一家，一来这么多家药企的药品，检验需要时间；二来费用相对较高。而引入其他的检验机构，权威性又难以保证了。” 罗兴洪说。

　　“在这一背景下，医药企业GMP标准的升级进程应当加快。目前的GMP标准过低，难以对药品生产过程实施严格的监控。GMP标准升级之后，企业的生产流程将更为严格，记录更加规范，质量监督也更加有效。”王恒表示。

　　背景资料

　　药品差别定价政策是国家发改委批准广东开展医药价格改革试点，授权先行先试的价格政策。定价的范围仍然是政府定价药品，试行最高限价管理，对同一品种的药品，允许企业在最高限价内自主定价。

　　根据《办法》，三大类药品将有资格申报差别定价：一为法律法规特别保护的药品，包括化合物专利的药品、中药保密处方、中药保密技术目录的品种，行政保护以及中药保护品种；二为符合国家发展鼓励政策的药品，主要包括获得国家级奖项的药品、获得国际认证并能出口的药品制剂、采用指纹图谱技术控制质量的中成药、首次在国内仿制上市的药品；三为质量或标准具有明显差别的药品，包括药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品，以及属国家药品质量标准起草单位、且获得国家级资质机构认定该药品注册标准明显优于同类其他品种。

　　广东省目前纳入政府限价管理的药品有2889个品种，其中约有1%的品种符合差别定价条件。差别定价的药品价格将实行动态管理，原则上每两年调整一次。