天津市一抹得创面液体保护膜不合规案

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2019〕7号中，天津市一抹得医疗用品有限公司生产的创面液体保护膜说明书标签不符合规定遭处罚。

2019年7月24日、7月30日，我局接到举报，反映天津市一抹得医疗用品有限公司生产的创面液体保护膜产品包装标签上宣称具有消炎功能，且标识的生产地址与实际不符。2019年7月29日，执法人员对当事人进行了现场检查。2019年8月6日，我局予以立案。经查，当事人自2017年开始使用印有“消炎”“湿癣”等字样不符合规定的说明书标签生产医疗器械创面液体保护膜，且当事人自2017年1月生产地址迁至新址后一直使用印有原生产地址的包装。当事人在2019年6月27日因生产说明书标签与经注册的内容不一致的医疗器械液体创面保护膜受到天津市药品监督管理局行政处罚后，在19071707、19080208两个批次生产过程中仍使用上述不符合规定的内包装产品作为留样、销售产品的内包装适用项中仍写有经备案的说明书中没有的“湿癣”字样。当事人自2017年至2019年8月共生产说明书标签不符合规定的液体创面保护膜45080支，货值金额187152元。责令天津市一抹得医疗用品有限公司立即改正生产说明书标签不符合规定的医疗器械液体创面保护膜的行为，并给予25000元罚款的行政处罚。