天津惠科恩胜医用冷敷贴盈润修护颈膜不合规案

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（二办）罚【2020】6号中，涉及到天津惠科恩胜医药科技发展有限公司生产标签说明书不符合规定的医疗器械医用冷敷贴盈润修护颈膜案。

2020年6月19日，我局执法人员到天津惠科恩胜医药科技发展有限公司进行检查，在该公司成品库内发现有成品“医用冷敷贴  盈润修护颈膜”26箱，每箱30盒。经查该产品外包装有“医用冷敷贴  盈润修护颈膜”字样，净含量：26g*4片；标示“产品性能：本产品为湿润的凝胶贴膜，无皮肤刺激性，粘度适宜。结构组成：本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，产品适用范围：本产品用于物理退热，冷敷理疗，仅用于闭合性软组织；通过物理降温，冷敷理疗缓解闭合性软组织各种不适症状，如干燥、红肿以及软组织扭伤、挫伤等引起的疼痛；适用于保护微创手术创面，促进创面愈合和皮肤修复，减轻色素沉着。”在其产品外包装标签上未见产品生产日期。该产品的最小销售单元未见说明书。

经查，当事人生产的医疗器械医用冷敷贴的第一类医疗器械备案信息表（津械备20170309号）显示：“型号/规格：110mm*170mm,5贴/盒；产品描述：本产品由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分；预期用途：用于物理退热、冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。”当事人生产产品的包装标签中对于型号/规格、产品描述、预期用途的描述与该产品第一类医疗器械备案信息表中备案的内容不一致。涉案产品外包装、标签无产品生产日期。该产品的最小销售单元无说明书。当事人的行为构成了生产说明书和标签不符合规定的医疗器械的要件。给予行政处罚如下：处罚款20000元。