天津天德蓝一次性使用医用外科口罩不合格案

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（二办）罚〔2020〕21号中，天津天德蓝生物科技有限公司生产的一批一次性使用医用外科口罩抽检不合格。

我局接国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心于2020年11月25日出具的天津天德蓝生物科技有限公司生产的一次性使用医用外科口罩（产品批号：2020062301；型号：平面耳挂式非无菌型；规格：175mm*95mm）的检验报告（报告编号：2020-SC-0120），报告显示：该批次产品口罩带断裂强力项目经检验不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》及经注册的《一次性使用医用外科口罩》产品技术要求的要求，检验结论综合判定为不合格。2020年11月30日，我局执法人员向当事人送达了该批次的不合格检验报告（报告编号：2020-SC-0120），并对天津天德蓝生物科技有限公司进行了现场检查，在其成品库内未发现该批次产品。我办于2020年12月1日予以立案调查。当事人于2020年12月3日向国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心申请复验，于2020年12月10日收到断裂强力项目复检结论为不合格的检验报告（报告编号：2020-CF-0008），企业对复验结论无异议。

经查，当事人提供了其经注册的一次性使用医用外科口罩医疗器械产品技术要求（编号：津械注准20202140859），规定：“2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。”。该项目经国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心检验和复验，检验结论判定为不合格，当事人生产的产品经检验不符合其经注册的产品技术要求的规定。