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广州市侨鑫一批电脑中频经络通治疗仪抽检不合规

作者:四川省药监局 2021-02-09 15:12
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四川省药品监督管理局关于发布2020年医疗器械监督抽检结果的通告(第一期)2020年第5号中,标示生产企业为广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司的电脑中频经络通治疗仪(商品名:数码多功能治疗仪)一批抽检不符合规定。

序号:8
标示产品名称:电脑中频经络通治疗仪(商品名:数码多功能治疗仪)
标示生产企业:广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司
被抽样单位:资中县宏郡贸易有限责任公司
生产企业所在省份:广东省
生产日期/出厂编号:生产日期:2014年06月02日(制造日期)出厂编号:0145395(机身编码)
规格/型号:QX-263型
检品来源:内江市市场监督管理局
检验依据:川药监发〔2019〕34号文及GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求、YY 0607-2007医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求
不合格项目:GB 9706.1-2007中56.3 连接—概述c)
不合格项目的标准规定和检验数据:标准规定:c)与患者发生导电连接的导线应设计成患者远端的连接端的导电连接不应接地或接触可能有的危险电压检验数据:患者远端可触及危险电压
检验结果:不符合规定
检测机构:四川省食品药品检验检测院
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