洪湖市明星医用外科口罩不合格案

湖北省药品监督管理局行政处罚信息公开表（鄂药监械罚决(2020)A-2号），洪湖市明星医疗器械有限公司生产不符合产品技术要求的医用外科口罩遭处罚。

序号：1
行政处罚决定文书号：鄂药监械罚决(2020)A-2号
案件名称：生产不符合产品技术要求的医用外科口罩案
违法企业名称或违法自然人名称：洪湖市明星医疗器械有限公司
主要违法事实：洪湖市明星医疗器械有限公司生产的批号为20200420的医用外科口罩不合格的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求之规定。
行政处罚的种类和依据：依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款，对当事人给予以下行政处罚：1.给予警告；2.责令改正；3.处罚款50000元。
行政处罚的履行方式和期限：主动履行。2020年12月29日履行完毕。
作出处罚的机关名称和日期：湖北省药品监督管理局，2020年12月28日