深中海医疗用品医用防护口罩抽检不合标

作者:广东省药监局 2020-12-19 16:48
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广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2020年第7期,总第71期)中,一批标示生产企业为深中海医疗用品(深圳)有限公司的医用防护口罩抽检不符合标准要求。

对本次监督抽检中抽检不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位,我局已要求有关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以查处。督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。

序号:266
产品名称:医用防护口罩
抽查市区:深圳市
标示生产企业:深中海医疗用品(深圳)有限公司
被抽样单位:深中海医疗用品(深圳)有限公司
型号规格:(灭菌级)20130040
批号:批号:202002240100
检验依据:GB19083-2010
检验机构:广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果:不符合
主要不合格项目:密合性
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广东省药监局行政处罚决定信息公开表(深中海医疗用品(深圳)有限公司)中,深中海医疗用品(深圳)有限公司生产一批不符合国家技术标准的医疗器械医用防护口罩遭处罚。 行政相对人名称:深中海医疗用品(深圳)有限公司 行政处罚决定书文号:粤药监械罚〔2020〕3060号 违法行为类型:生产不符合标准的医疗器械 违法事实:当事人生产不符合国家技术标准的医疗器械医用防护口罩(批号202002240100,型号规格:灭菌级 20130040) 处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项 处罚类别:罚款、没收非法财物 处罚内容:罚款、没收非法财物 罚款金额(万元):6 没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):0.015 处罚决定日期:2020/12/17 处罚有效期:2021/12/17 处罚机关:广东省药品监督管理局
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