上海思瀚医疗器械经营未取得注册证第二类医疗器械案

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监浦处〔2020〕152019003286号》中，涉及到上海思瀚医疗器械有限公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、擅自变更经营场所和库房地址案。

行政处罚决定书文号：沪市监浦处〔2020〕152019003286号
案件名称：（食药）上海思瀚医疗器械有限公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、擅自变更经营场所和库房地址案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房
违法企业名称或违法自然人姓名：上海思瀚医疗器械有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310116MA1JAH9474
法定代表人姓名：吴新民
主要违法事实：经查，当事人是一家医疗器械经营企业，进行了第二类医疗器械经营备案。当事人于2017年8月在淘宝网开设了名为“无无无呐医疗配件”的网店，主要从事第一类、第二类医疗器械销售的经营活动。2018年9月份当事人从湖南省瑞博科技有限公司购进属于第二类医疗器械的心电图机（型号为HB1001、HB1003，机器铭牌上标注的生产厂家为珠海市宏邦医疗科技有限公司，注册证号为粤械注准20172211044）用于销售。当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，在购进上述心电图机时未查验心电图机实物及医疗器械的合格证明文件，无进货查验记录。当事人在网店中售出心电图机后，将需发货的产品型号和买家的收货地址告知湖南省瑞博科技有限公司，由湖南省瑞博科技有限公司从湖南省长沙市通过快递的形式直接向买家发货。据查，上述心电图机由主机和相应的功能配件组成，机器铭牌上标注的注册证号为粤械注准20172211044，生产厂家为珠海市宏邦医疗科技有限公司，随机一起的还有《中华人民共和国医疗器械注册证》、《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》、《医疗器械生产许可证》、《使用指南》、合格证和保修卡等资料。经珠海市市场监管局和湖南省长沙市开福区市场监管局协查确认，涉案心电图机未取得医疗器械注册证，非珠海市宏邦医疗科技有限公司所生产，涉案心电图机的铭牌信息为冒用珠海市宏邦医疗科技有限公司生产的心电图机相关信息。关于当事人销售涉案心电图机的数量问题，本局采用向当事人调查、向余杭区市场监管局和买家所在地市场监管局发函确认的方式开展调查取证。经查，当事人从2018年9月至2019年6月经营未取得医疗器械注册证的涉案心电图机34台，包括15台HB1001心电图机和19台HB1003心电图机，违法所得共计16980元，货值金额共计64480元。当事人还擅自变更了经营场所和库房地址。当事人于2018年5月16日依法取得的《第二类医疗器械经营备案凭证》上注明的库房地址和经营场所位于中国（上海）自由贸易试验区商城路618号5F-2-1室，而当事人于2019年1月份开始，在未办理变更备案的情况下，将实际经营场所和库房地址搬迁到宣桥镇南六公路399弄70号702室。另查，当事人已在网店中公告了《召回通知》，并电话联系买家对涉案心电图机进行召回，目前已召回1台型号为HB1003的心电图机。当事人已按要求整改，建立并执行医疗器械进货查验记录制度。当事人已将经营场所和库房地址搬至上海市浦东新区宣桥镇宣中路211-2号，并于2019年8月19日依法取得了新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营场所和库房地址变更为“上海市浦东新区宣桥镇宣中路211-2”。
处罚种类和方式：没收违法所得16980元；没收违法经营的心电图机1台；处货值金额12倍的罚款773760元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款柒拾柒万叁仟柒佰陆拾（大写）元、违法所得一万陆仟玖佰捌拾（大写）元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。于2020年11月5日前履行没收违法经营的心电图机1台的行政处罚。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市浦东新区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年10月29日