上海美郴医疗美容门诊部使用未注册医疗器械案

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监普处〔2020〕072020000411号》中，涉及到上海美郴医疗美容门诊部有限公司涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械和使用未依法注册的医疗器械案。

行政处罚决定书文号：沪市监普处〔2020〕072020000411号
案件名称：上海美郴医疗美容门诊部有限公司涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械和使用未依法注册的医疗器械案
违法行为类型：经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；医疗机构储存药品，未制订和执行有关药品保管、养护的制度，并未采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
违法企业名称或违法自然人姓名：上海美郴医疗美容门诊部有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：913101076624125490
法定代表人姓名：付伟
主要违法事实：2020年7月17日我局执法人员对位于长寿路468号9层的上海美郴医疗美容门诊部有限公司开展关于医疗美容市场专项检查。现场发现当事人药房内的实际温度为28℃，药房内存放的四款药品（①注射用头孢辛钠；②盐酸肾上腺素注射液；③硫酸庆大霉素注射液；④盐酸昂丹司琼注射液），其标签上标注的贮存温度条件均为：不超过20℃。当事人手术室的实际温度为28℃，手术室内存放两款药品（①盐酸肾上腺素注射液；②硫酸庆大霉素注射液），其标签上标注的贮存温度条件均为：不超过20℃。当事人检测室内存放检测试剂的冰箱内的实际温度为15℃,冰箱内存放的两款医疗器械(①纤维蛋白原含量测定试剂盒；②活化部分凝血活酶时间测定试剂盒),其贮存温度条件均为2-8℃保存。同时，在当事人手术室内发现2款不同型号、没有任何中文标签的针头（①Disposable Bulk Needle 23G×50mm共计25副针头②Disposable Spinal Needle 25G×50mm共计23副针头）。经核查，上述2款针头均没有中文标签，当事人也无法提供任何注册和合格证明，货值金额共计144元。
处罚种类和方式：没收违法物品，罚款29000元。
行政处罚依据：《药品流通监督管理办法》第四十一条，《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项，《医疗器械监督管理条例》第六十七条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第六十条第二项，《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十五条，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：于收到本决定书之日起履行没收2款针头（①Disposable Bulk Needle 23G×50mm共计25副针头②Disposable Spinal Needle 25G×50mm共计23副针头）的行政处罚。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市普陀区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年10月29日