上海怡轩医疗器械经营未取得注册证第二类医疗器械案

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监浦处〔2020〕152019003287号》中，涉及到上海怡轩医疗器械有限公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、擅自变更经营场所和库房地址案。

行政处罚决定书文号：沪市监浦处〔2020〕152019003287号
案件名称：（食药）上海怡轩医疗器械有限公司涉嫌经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、擅自变更经营场所和库房地址案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海怡轩医疗器械有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310115MA1H8FMP3G
法定代表人姓名：吴新民
主要违法事实：经查，当事人是一家医疗器械经营企业，进行了第二类医疗器械经营备案。当事人在淘宝网开设了名为“上海怡轩医疗”的网店，主要从事第一类、第二类医疗器械销售的经营活动。2018年10月份当事人从湖南省瑞博科技有限公司购进属于第二类医疗器械的心电图机（型号为HB1001、HB1003，机器铭牌上标注的生产厂家为珠海宏邦医疗科技有限公司，注册证号为粤械注准20172211044）用于销售。当事人未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，在购进上述心电图机时未查验心电图机实物及医疗器械的合格证明文件，无进货查验记录。当事人在网店中售出心电图机后，将需发货的产品型号和买家的收货地址告知湖南省瑞博科技有限公司，由湖南省瑞博科技有限公司从湖南省长沙市通过快递的形式直接向买家发货。据查，上述心电图机由主机和相应的功能配件组成，机器铭牌上标注的注册证号为粤械注准20172211044，生产厂家为珠海市宏邦医疗科技有限公司，随机一起的还有《中华人民共和国医疗器械注册证》、《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》、《医疗器械生产许可证》、《使用指南》、合格证和保修卡等资料。经珠海市市场监管局和湖南省长沙市开福区市场监管局协查确认，涉案心电图机未取得医疗器械注册证，非珠海市宏邦医疗科技有限公司所生产。当事人从2018年9月20日至2019年3月经营未取得医疗器械注册证的涉案心电图机4台，包括1台HB1001心电图机和3台HB1003心电图机，违法所得共计2500元，货值金额共计8200元。另查，当事人擅自变更了经营场所和库房地址。当事人于2018年依法取得的《第二类医疗器械经营备案凭证》上注明的库房地址和经营场所位于上海市浦东新区沪南路2419弄30号807室，而当事人于2019年5月份开始，在未办理变更备案的情况下，将实际经营场所和库房地址搬迁到宣桥镇南六公路399弄70号702室。经查，当事人已在网店中公告了《召回通知》，并电话联系买家对涉案心电图机进行召回。当事人已将经营场所和库房地址搬至上海市浦东新区宣桥镇宣中路211-2号，并于2019年9月24日依法取得了新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营场所和库房地址变更为“上海市浦东新区宣桥镇宣中路211-1”。
处罚种类和方式：罚款(50000元)，没收违法所得(2500元)。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款伍万（大写）元、违法所得贰仟伍佰（大写）元交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市浦东新区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年10月29日