上海和亭商贸生产不合格医疗器械案

上海市药监局行政处罚信息公开《沪市监金处〔2020〕282020001116号》中，涉及到上海和亭商贸有限公司涉嫌生产经营不符合强制性标准及不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案。

行政处罚决定书文号：沪市监金处〔2020〕282020001116号
案件名称：关于上海和亭商贸有限公司涉嫌生产经营不符合强制性标准及不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海和亭商贸有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：9131011660755101XC
法定代表人姓名：郑文一
主要违法事实：经查，当事人主要从事第三类医疗器械生产。2020年4月23日，当事人共生产批号为200408的血液透析及相关治疗用浓缩物（型号规格：CHDB BP-200 504g）1732包，其中2包用于产品留样、2包用于出厂检验。该批产品经广东省医疗器械质量监督检验所检验，装量检验项目不符合YY 0598-2015中5.5和国械注准20163451473中2.2的要求，检验结论为：“被检样品所检验项目不符合2020年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案的要求，该样品综合判定为不合格。”2020年5月13日，当事人向贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司销售涉案产品1410包，向杏康医疗设备（上海）有限公司销售294包，另有24包用于国家医疗器械抽检。货值金额共计6928.17元。
处罚种类和方式：罚款35000元，没收违法物品。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一项，《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一项，
行政处罚的履行方式和期限：自收到决定书之日起十五日内携带决定书，将罚款至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。自收到决定书之日起十五日内履行没收血液透析及相关治疗用浓缩物1410包的行政处罚。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市金山区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年09月29日