桂林优利特医疗电子红外额温计不合要求案

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（优利特—红外额温计）中，桂林优利特医疗电子有限公司生产的红外额温计（批号：20200400539）检验项目下“变化环境条件下最大允许误差”项目不符合要求遭处罚。

在2020年自治区医疗器械抽验中，2020年6月14日我局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（报告编号：2020CJ010008），标示桂林优利特医疗电子有限公司生产的红外额温计（批号：20200400539）检验项目下“变化环境条件下最大允许误差”项目不符合要求。我局于6月18日向当事人送达检验报告，当事人于6月24日申请复检。我局于7月21日收到复检报告，复检结果仍为不符合要求。

7月26日我局对当事人涉嫌生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的第二类医疗器械红外额温计正式立案调查。经查，桂林优利特医疗电子有限公司于2020年4月29日同一批次生产红外额温计10台，型号：ET-60,批号：20200400539。其中，广西壮族自治区药品监督管理局抽检1台，剩余9台均未销售出库。本案货值金额合计：1800.00元，违法所得合计：0.00 元。

鉴于该批次产品均未销售出库，未造成严重危害后果，且当事人在案件调查过程中能积极配合我局执法人员的调查工作，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款的规定可以给予从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项的规定，对当事人生产不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的行为，给予以下行政处罚：1.没收当事人生产的9台红外额温计（型号规格：ET-60，批号：20200400539）。2.并处罚款贰万伍仟元整（￥25000.00元）。