河北瑞鹤医疗器械飞检发现不符合项9项

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，河北瑞鹤医疗器械有限公司上榜。

序号：10
被检查单位：河北瑞鹤医疗器械有限公司
品种：椎板固定板系统
省份：河北
检查发现问题：检查发现一般不符合项9项：

一、厂房与设施方面：1．企业洁净间压差检测原始记录中检测标准设定为“一更与二更压差标准大于等于5帕”（一更为一般区，二更为洁净区）。2.压缩空气系统首次验证方案中规定，温湿度验收判定标准：压缩空气温度范围为：18-28℃，相对湿度为：45-65%，验证报告温度、湿度实测值不在该要求范围内。

二、文件管理方面：3.抽查企业中间品库产品出库单，2020年7月-8月间两次出库，审核人员未签字；现场检查企业包材库，易撕膜PE袋查存单记录剩余为400个，实际库存为零。

三、设计开发方面：4.企业未对产品椎板固定板系统特殊过程确认进行评审。

四、采购方面：5.《采购物料分类规定》中将非灭菌植入物初包装材料归为B类管理，不符合文件中物料分类定义。6.采购技术要求及检验规程，文件按照GB/T 13810制定，未根据产品实际情况对GB/T 13810中适用性能指标进行识别；抽查钛合金批进货检验记录，供方报告中未体现“其他元素”的检测记录。

五、生产管理方面：7.《过程确认控制程序》、年度确认计划、初包装工序确认记录，对再确认周期未予明确。8.《净化车间管理规定》、消毒剂消毒效果及更换周期验证记录、净化车间清洁消毒记录，验证的消毒频次与文件中规定频次不符；净化车间消毒试剂不符合净化车间管理规定。气锁间手消毒剂设备未标识消毒剂名称、配置人、有效期。

六、质量控制方面：9.企业《留样管理规定》要求留样样品保存期限为无限期，抽查留样观察记录，某聚乙烯袋在2020年6月5日进行了留样观察，现场检查企业留样柜，未发现该批次留样样品。