四川航天世都制导飞检发现不符合项11项

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，四川航天世都制导有限公司上榜。

序号：6
被检查单位：四川航天世都制导有限公司
品种：Nd：YAG激光牙科治疗仪
省份：四川
检查发现问题：检查发现一般不符合项11项：

一、厂房与设施方面：1.工具区存放有螺钉、螺帽等原材料，未按规定存放于原材料库元器件区。

二、设备方面：2.企业未建立检验仪器和设备的使用记录。

三、文件管理方面：3.文件控制程序无文件复制的有关要求。

四、设计开发方面：4.设计开发控制程序中未规定评审人员组成和职责。

五、采购方面：5.供应商审核制度中缺少过程审核有关要求。

六、生产管理方面：6.企业提供的对生产的特殊过程（如PCB板焊接）确认报告不完整，缺少确认方案和再确认内容。7.企业提供的产品质量履历书不完整，未记录工艺参数。8.企业提供《产品防护控制程序》未对产品静电防护运输防护提出要求。

七、销售和售后服务方面：9.2019年（脉冲Nd：YAG激光治疗机）产品销售记录缺少仪器编号、交付日期及地址等信息。10.企业未确定安装要求和安装验证的接收标准。

八、不合格品控制方面：11.企业《返工控制程序》未明确返工产品重新验证的内容。