成都奇林科技飞检发现不符合项12项

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，成都奇林科技有限责任公司上榜。

序号：5
被检查单位：成都奇林科技有限责任公司
品种：三维放射治疗计划系统软件
省份：四川
检查发现问题：检查发现一般不符合项12项：

一、机构与人员方面：1．2019年岗位人员档案中未见软件刻录、系统集成操作等关键岗位人员的上岗前培训、考核、评估记录。

二、厂房与设施方面：2．生产和检验计算机使用环境均未配备相应防水、防静电设施。

三、设备方面：3.生产和检验计算机的外设接口未采取有效物理隔离或其他措施，无病毒防护、数据备份等措施。

四、文件管理方面：4．公司质量手册文件中未更新引用国家药品监督管理部门发布的独立软件附录。5.公司程序文件未充分结合软件生产和质量管理过程中的工作特点，如《计算机安全操作规定》对计算机安全控制的具体措施不完善，在生产检验等关键计算机的登录权限、外设接口使用等未进行明确规定；《计算机软件管理办法》未针对软件版本升级、兼容性等提出相关管理要求。6．现场查见已被替换的质量手册及配套体系文件，并未按规定标注“作废”。

五、设计开发方面：7.产品开发使用的操作系统、开放式图形库均发生多次变更和升级。企业未针对现成软件更新、验证与确认活动进行记录。8.企业缺陷管理记录显示共修复4项缺陷，未针对缺陷管理形成文件和分析报告。

六、生产管理方面：9．企业未对生产过程中所使用的TPS预处理程序、光盘镜像刻录程序进行验证和确认。10．产品批生产记录中，1）产品清单中未包含产品组成部分的密码锁；2）未查见软件版本信息；3）未查见调试、硬件配制过程记录。

七、质量控制方面：11．CQL/3D-RTPS/D型号产品的出厂检验报告仅包含测试条款，无任何具体测试用例和试验结果，无记录测试使用设备。

八、销售方面：12.软件交付、安装、设置、配置和用户培训在使用场地完成，企业未能提供使用场地的安装调试记录、验收报告和培训记录。