贵州精艺牙科技术飞检发现不符合项12项

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，贵州精艺牙科技术有限公司上榜。

序号：3
被检查单位：贵州精艺牙科技术有限公司
品种：定制式活动义齿
省份：贵州
检查发现问题：检查发现一般不符合项12项：

一、厂房与设施方面：1.原材料库房发现氧化锆块5盒，查库存标识卡显示1盒，电子台账为18盒，电子台账和实物帐卡不符。2.有毒、有害物料防护规程规定：低温保存，注意通风。现场未见到温控、通风设施。3.从事打磨、喷砂、抛光等工序的工人未佩戴防护镜。

二、设备方面：4.检验仪器和设备的使用记录，未包括校准、维护和维修等内容。

三、文件管理方面：5.退货管理规定文件内管理者代表审核签字处为空白；查看企业2019年管理评审文件，多个部门评审分析报告无负责人签字。

四、采购方面：6.采购物资清单及合格供方名录均未能准确体现供方名称、主要原材料名称及生产厂家名称。

五、生产管理方面：7.生产过程中采用的计算机软件验证确认报告（扫描软件、设计软件、排版软件、切削软件），验证方案中规定：连续使用时每年再验证一次。2016年以后一直生产，但未进行过再验证。8.产品标识控制程序规定：加工过程产品附上流程卡。目前，企业生产中使用条形码进行标识，与产品标识控制程序不符。

六、质量控制方面：9.监视和测量控制程序中关键工序和特殊过程的检验记录为表格纸质记录，企业实际已使用电子扫码的电子记录形式。程序文件中部分内容与实际情况不符。10.企业采购物资接收准则中未包含齿科铸造钛的验收标准。11.企业定制式活动义齿检验规程中规定出厂需进行产品技术要求中树脂基托的色稳定性检测，抽取某订单出厂检验记录，未包含此项检测。

七、不合格品控制方面：12.抽查企业内部返工单，纸质返工流程卡所记录时间均与电子化检验记录时间不符。