山东吉威医疗制品飞检发现不符合项5项

国家药监局食品药品审核查验中心医疗器械飞行检查情况通告（2020年第2号）中，山东吉威医疗制品有限公司上榜。

序号：2
被检查单位：山东吉威医疗制品有限公司
品种：药物涂层支架系统（雷帕霉素）
省份：山东
检查发现问题：检查发现一般不符合项5项：

一、厂房与设施方面：1.外包材、保温泡沫箱的储存区与发货区在同一房间，存在库存物料与已使用物料混放的现象。

二、生产管理方面：2.药物自动涂层机的的轴速范围等参数有调整，但该调整未进行验证。3.金属支架清洗操作规程中规定了酸洗液浸泡后用纯化水冲洗，风干后支架需烘干，查某批次金属支架的清洗操作记录，未记录上述纯化水冲洗及烘干的过程。

三、质量控制方面：4.微生物检验用的氯化钠蛋白胨缓冲液配制记录中未记录具体分装数量；企业不能提供金黄色葡萄球菌等5种菌种菌落形态确认的实验记录。5.纯化水储罐取样点未按照《纯化水质量标准》的要求列为高频取样点。