X射线计算机体层摄影设备的咨询回复
作者：咨询 来源：小能咨询2020-09-09 08:32
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国械注准20153302261
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2020-09-09 15:16:19
经查国家药监局数据库，“国械注准20153302261”是航卫通用电气医疗系统有限公司“X射线计算机体层摄影设备”的第三类医疗器械注册证编号。产品由基本组成和选件组成；对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。
国械注准20153302261的注册信息如下：
注册证编号：国械注准20153302261
注册人名称：航卫通用电气医疗系统有限公司
注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区
生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区
产品名称：X射线计算机体层摄影设备
管理类别：第三类
型号规格：Revolution ACT、Revolution ACTs
结构及组成/主要组成成分：产品由基本组成和选件组成。基本组成包括:扫描架、患者支架(两个配置:升降床、固定床)、控制台、电源分配装置,其中扫描架包含X射线管组件(球管)、高压发生器、限束器、探测器。控制台包含计算机图像处理系统(软件版本:SVCT 1.0)。选件见说明书。
适用范围/预期用途：对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像。
审批部门：国家食品药品监督管理总局
批准日期：2015-12-16
有效期至：2020-12-15
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内容简介：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注进20203060334;国械注进20223060458）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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2024-08-07 14:27 文章
内容简介：飞利浦（中国）投资有限公司对X射线计算机体层摄影设备主动召回，因Philips已发现使用Spectral CT时存在潜在的安全问题，可能错误标记导致随后的定位误差。该问题会影响带CSTE447 Oncology Essentials软件包且安装有用于放射治疗的第三方激光的Spectral CT系统。
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2024-06-15 16:05 文章
内容简介：开影医疗自主研发的中国首台精密断层立位CT——Standing 128在通过NMPA认证后，正式启动量产，为国产超高端CT发展开启新的篇章。历经三年多的核心技术攻关，样机组装、调试验证、生产工艺优化、注册证申请，并经过严格的临床测试，开影Standing 128立位CT已实现稳定批量生产。
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2024-04-23 12:00 文章
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