广州市凌捷医疗器械生产不合格一次性无菌留置引流导管案

广东省药监局行政处罚决定信息公开表《粤药监械罚〔2020〕2006号》中，涉及到广州市凌捷医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性无菌留置引流导管及辅助装置。

具体信息如下：

行政相对人名称：广州市凌捷医疗器械有限公司
行政相对人类别：法人
行政相对人代码_1（统一社会信用代码）：91440103775669391Q
法定代表人：李少兰
行政处罚决定书文号：粤药监械罚〔2020〕2006号
违法行为类型：生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械
违法事实：当事人生产的一次性无菌留置引流导管及辅助装置（型号规格：10Fr/I型，批号：19062019066）经广东省医疗器械质量监督检验所检验，化学性能“还原物质”检验项目不符合该产品技术要求的规定。
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款
处罚类别：行政处罚
处罚内容：1.没收违法生产产品；2.罚款
罚款金额（万元）：20.925
处罚决定日期：没收一次性无菌留置引流导管及辅助装置（型号规格：10Fr/I型，产品编号/批号：19062019066）2套
处罚机关：广东省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码：1144000000694124X3