上海冠瑞医用电子医用分子筛制氧机不合标案

上海市药监局行政处罚案件《沪市监青处〔2019〕292019001885号》中，涉及到上海冠瑞医用电子有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监青处〔2019〕292019001885号
案件名称：关于上海冠瑞医用电子有限公司涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海冠瑞医用电子有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：913101187503255257
法定代表人姓名：汪良轶
主要违法事实：当事人生产的医用分子筛制氧机不符合GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中16 a)和19条款的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定，构成了生产不符合强制性标准的医疗器械行为。
处罚种类和方式：罚款40000元，没收违法物品。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第一项，《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条第一项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：鉴于当事人不具有不予处罚、减轻、从轻、从重处罚等情形，本机关认为，当事人生产的医用分子筛制氧机不符合国家强制性标准GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中16 a)和19条款的行为情节一般，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项的规定，本机关决定责令当事人立即改正上述违法行为,并作出如下行政处罚： 一、没收违法生产的医用分子筛制氧机（生产日期：2019-04，规格/型号：GR-ZYJ-03A,出厂编号：19041001001）一台； 二、处罚款人民币肆万圆整。 行政处罚的履行方式和期限： 自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币肆万圆整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本机关可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 银行输入码：2919001885。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市青浦区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2019年12月05日