上海慧尔科技经营未取得注册证医用弹力袜案

上海市药监局行政处罚案件《沪市监黄处〔2020〕012019001599号》中，涉及到上海慧尔科技发展有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监黄处〔2020〕012019001599号
案件名称：关于上海慧尔科技发展有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海慧尔科技发展有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310118631049900P
法定代表人姓名：何平
主要违法事实：经查明，当事人上海慧尔科技发展有限公司是一家从事医疗器械经营的企业，并于2017年3月6日取得第二类医疗器械经营备案凭证（备案号：沪黄食药监械经营备20170006号），于2017年3月6日取得医疗器械经营许可证（许可证编号：沪黄食药监械经营许20170004 号）。2019 年8月9日，我局执法人员对其经营场所1203室及地下仓库B2-11号开展现场检查，发现上述地址存有“凡利斯（VARISMA）‘Legger®’系列医用弹力袜”199盒，产品有效期至2010年12月。经查，该产品外包装和产品说明书内标有“成份：24%Lycra®合成弹力纤维……医用压缩长袜……适应症治疗静脉曲张和（可逆的）静脉水肿，防止静脉手术后的静脉炎……”等内容。根据《关于泡沫敷料等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2010〕111号），该产品符合治疗型压力（静脉曲张）袜的定义，属于二类医疗器械，但该产品未依法取得医疗器械注册证。另查明，当事人委托上海轻合金精密成型国家工程研究中心有限公司于2007年9月14日经浦东机场口岸代为报关，自法国进口“凡利斯（VARISMA）‘Legger®’系列医用弹力袜”***盒，进货单价为每盒人民币***元（含关税）。2008年3月至2009年10月，共销售“凡利斯（VARISMA）‘Legger®’系列医用弹力袜”***盒，销售单价为每盒人民币***元，销售金额共计人民币***元。2011年1月至2019年7月，当事人共销售未依法注册且过期的“凡利斯（VARISMA）‘Legger®’系列医用弹力袜”***盒，销售单价为每盒人民币***元，销售金额共计人民币***元，扣除进货成本人民币***元，当事人销售未依法注册且过期的“凡利斯（VARISMA）‘Legger®’系列医用弹力袜”的违法所得为人民币4223.46元。按照当事人销售“凡利斯（VARISMA）‘Legger®’系列医用弹力袜”每盒人民币***元计算，当事人经营上述未依法注册且过期的产品的货值金额共计人民币45920元。
处罚种类和方式：罚款688800元，没收违法所得4223.46元，没收违法物品。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本行政决定书之日起十五日内携带《非税收入一般缴款书》，将罚款人民币陆拾捌万捌仟捌佰元、违法所得人民币肆仟贰佰贰拾叁元肆角交至本市各大国内商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市黄浦区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年04月15日