上海好药师青湖药店经营未依法注册口罩案

上海市药监局行政处罚案件《沪市监青处〔2020〕292020000074号》中，涉及到上海好药师青湖药店涉嫌经营未依法注册的医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监青处〔2020〕292020000074号
案件名称：上海好药师青湖药店涉嫌经营未依法注册的医疗器械案
违法行为类型：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海好药师青湖药店
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：91310118669413085U
法定代表人姓名：崔智明
主要违法事实：经查实，当事人持有第二类医疗器械经营备案凭证，备案号：沪青食药监械经营备20150230号。2020年1月25日，当事人通过微信向他人订购的方式，购置了1000盒（每盒50只，共计50000只）一次性医用口罩，该批一次性医用口罩外包装上无任何中文标识，未标注生产日期及有效期，现场无法提供索证索票及合格证明。2020年1月27日，当事人收到一次性医用口罩并开始售卖。现场查见一次性口罩共计两种型号规格，一种为印有“FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE”的口罩，未标有生产日期及保质期；另一种印有“MASQUE FACIAL CHIRUGICAL JETABLE”的口罩，盒子底部标有生产日期2009年8月，保质期至2012年8月。2020年1月28日，立案后我局查扣印有“FACE MASK SURGICAL DISPOSABLE”的口罩236盒，印有“MASQUE FACIAL CHIRUGICAL JETABLE”的口罩的5盒。上述两款口罩均为50只每盒，进价为42.5元一盒，整盒销售，售价为55元一盒，通过目前可查询记录，共计销售了559盒，金额为30745元。案发后，当事人开展了召回，我局于2020年2月10日将召回涉案口罩进行查封扣押。根据上海瑞科翻译有限公司出具两份翻译报告显示，“FACE MASK”翻译为“口罩”； “SURGICAL DISPOSABLE”翻译为“一次性医用外科口罩”；“MASQUE FACIAL”翻译为“口罩”； “CHIRUGICAL JETABLE”翻译为“一次性医用”。再根据上海市药品监督管理局沪药监稽[2020]42号的复函，外包装标示“SURGICAL DISPOSABLE”，即“一次性医用外科口罩”，显示其预期用途用于医疗，符合《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的定义，应按照医疗器械管理。根据《医疗器械分类目录》规定，医用外科口罩属于二类医疗器械。2020年2月11日，我局将上述两款口罩送至上海市医疗器械检验所进行检验，2020年2月20日收到上海市医疗器械检验所出具报告编号：国医检（械）字QW2020第3331号及国医检（械）字QW2020第3332号，根据报告显示，两份报告均有三项不合格项目为口罩带、合成血液穿透、颗粒过滤效率（PFE）。
处罚种类和方式：罚款770000元，没收违法所得4913.7元，没收违法物品。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款，《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械监督管理条例》第六十三条第二款，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第一项。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构，银行输入码：2920000074。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市青浦区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年05月15日