上海希格玛未经许可从事医疗器械生产活动遭处罚

上海市药监局行政处罚案件《沪市监青处〔2020〕292019001936号》中，涉及到上海希格玛高技术有限公司涉嫌未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的医疗器械案。

具体信息如下：

行政处罚决定书文号：沪市监青处〔2020〕292019001936号
案件名称：关于上海希格玛高技术有限公司涉嫌未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的医疗器械案
违法行为类型：生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械
违法企业名称或违法自然人姓名：上海希格玛高技术有限公司
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：913101181327279499
法定代表人姓名：冯胜
主要违法事实：2019年10月23日执法人员对上海希格玛高技术有限公司进行检查，在该企业位于徐泾镇双联路388号8幢3层东侧车间内查见35台SQ1FK（波长308nm）的紫外线光疗仪半成品。查看型号SQ1FK紫外线光疗仪注册证，见注册证编号为沪械注准2019090347，批准日期为2019年7月24日；查看该企业生产许可证及其生产产品登记表，未见沪械注准2019090347所列4种型号（SQ1DJ、SQ1FK、SQ2CM、SQ2ER）的生产范围。 经调查，1、在当事人的京东旗舰店、淘宝天猫旗舰店均发现有型号为SQ1DJ的紫外线光疗仪在进行预售，开售时间为10月25日，尾款时间10月31-11月2日，预售价格为7800元每台。2、至案发，当事人在生产许可证未增加生产范围及生产产品登记表未增加产品的情况下共生产型号为SQ1DJ的紫外线光疗仪6台，并于2019年8月20日放行出库至河北耀柏医药科技有限公司、厦门正湖电子商务有限公司和温州市耀莹医疗器械有限公司各2台，销售价格为7800元每台。
处罚种类和方式：罚款468000元，没收违法所得46800元。
行政处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十三条，《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第三项。
行政处罚的履行方式和期限：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币伍拾一万肆仟捌佰圆整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本机关可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
作出处罚的机关名称（全称）：上海市青浦区市场监督管理局
作出处罚的决定日期：2020年05月26日