注射用修饰透明质酸钠凝胶获中国食药监局批准

　　进口注射用面部填充剂首次获准进入中国市场

　　一直以来备受业界关注的美容整形面部填充剂获得药监局的批准。自从前些年轰动全国的“奥美定风波”之后，我国对美容医疗器械的审批非常严格，因此，这种新型面部填充剂的获准上市受到业界广泛关注。 据国家食品药品监督管理局介绍，第一个取得该类产品批号的是瑞典Q-MED公司生产的一种“注射用修饰透明质酸钠凝胶”。这也是外国的美容整形面部填充剂首次获准进入中国市场。根据中国药监局的审批，该产品的适用范围为“面部真皮组织填充以纠正鼻唇沟”。

　　经过历时五年多的临床研究和审查，这种产品由国家食品药品监管局颁发医疗器械注册证。中国人民解放军总医院整形修复科主任徐军教授说，这是目前国内唯一由药监局批准的用于美容整形的透明质酸类皮下填充剂。

　　国家药监局要求在使用这一产品时，必须是由国家正式批准的医疗机构中具有相关专业医师资格的人员操作，而且必须经过生产厂家或者其委托指定机构的专业培训并获得培训合格证书，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。

　　在整形外科领域从业二十多年的北京协和医院整形外科主任乔群教授说，中国注射美容领域经历了盲目应用到理性选择的过程，药监局批准透明质酸类产品正式登陆中国市场，将为人们安全有效使用这种产品提供有效保障。

　　链接：注射用修饰透明质酸钠凝胶上市

　　一种新型美容医疗器械在全球70多个国家和地区上市后，“登陆”中国内地———瑞典Q－Med公司6月26日在京宣布，由该企业发明生产的“注射用修饰透明质酸钠凝胶”，正式在中国内地上市。

    此前，经过历时5年多的临床研究和审查，这一医疗器械于去年年底由国家食品药品监管局（SFDA）颁发医疗器械注册证。中国人民解放军总医院整形修复科主任徐军教授指出，这是目前国内唯一由药监局批准的用于美容整形的透明质酸类皮下填充剂。

    据悉，“注射用修饰透明质酸钠凝胶”迄今已在美国、加拿大、澳大利亚、印度、韩国、新加坡等国家和地区上市销售，完成安全治疗超过1000万例。