英科新创丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒抽检不合规

国家药监局（第7号）(2019年第89号)发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，涉及英科新创（厦门）科技有限公司丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）8批次产品：英科新创（厦门）科技有限公司生产，涉及阳性参考品符合率不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。具体情况通告如下：

序号：20/21/22/23/24/25/26/27
标示产品名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
被抽查单位：宁波锐柏医疗器械有限公司/河南省人民医院/广州女子医院/广西鸿速科技发展有限公司/英科新创（厦门）科技有限公司/河南天捷医疗用品有限公司/福州鼓楼医院/天津市东丽区东丽医院
标示生产企业：英科新创（厦门）科技有限公司
规格型号：卡型40人份/盒,条型50人份/盒,50份/盒
生产日期/批号/出厂编号：20180319,2018030720|20180227,2018020715|20170825,2017080763|20170627,2017060748|20180316,2018030719|20180227,2018020715|20170831,2017080767|20180208,2018020713
抽样单位：浙江省药品监督管理局/河南省药品监督管理局/广东省药品监督管理局/广西壮族自治区药品监督管理局/福建省药品监督管理局/河南省药品监督管理局/福建省药品监督管理局/天津市市场和质量监督管理委员会
检验单位：中国食品药品检定研究院
不符合标准规定项：阳性参考品符合率